Сертификационный центр “РУСИБ” оказывает помощь в оформлении регистрационного удостоверения и гарантирует положительный результат. Над решением поставленной задачи работают квалифицированные эксперты, которые имеют богатый опыт, поэтому заказчик получает документ в кратчайшие сроки.
Нормативная база
Перечень медицинских изделий, подлежащих регистрации определен постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Оформлением регистрационных удостоверений занимается исключительно Росздравнадзор.
Классы риска медизделий
Все медицинские изделия (МИ), которые находятся в обращении на рынке России, в зависимости от потенциального риска разделены на следующие классы:
-
Класс 1. Минимальный риск для здоровья.
-
Класс 2а. Уровень риска находится на среднем уровне.
-
Класс 2б. Повышенная опасность
-
Класс 3. Чрезвычайно высокий уровень риска.
МИ для диагностики in vitro выделены в отдельную группу.
Важно! Алгоритм прохождения регистрации в Росздравнадзоре, стоимость и срок процедуры находятся в зависимости от класса опасности медицинского изделия.
Виды изделий, подлежащий регистрации
Перечень товаров медицинского назначения определен федеральным законом № 323-ФЗ. Это список включает практически всю медицинскую продукцию за исключением тех, которые предназначены для индивидуального пользования и не предназначены для свободного обращения на рынке.
Все МИ, подлежащие регистрации, укрупненно можно разделить на следующие группы:
-
Медтехника и оборудование, в том числе диагностическое и реабилитационное.
-
Изделия медицинского назначения, включая инструменты, вспомогательные и общебольничные.
-
Программное обеспечение для сложной медицинской техники.
Необходимые документы
Подготовка пакета документов – важный этап процедуры регистрации товаров медицинского назначения. При обращении в центр “РУСИБ” заявитель делегирует полномочия действовать от своего имени, поэтому, как правило, необходимо оформление нотариально заверенной доверенности.
Перечень необходимых бумаг определяется индивидуально для каждого конкретного случая, но к обязательным для всех категорий медицинских товаров относятся следующие:
-
нормативные документы, распространяющиеся на определенную группу товаров;
-
эксплуатационная документация;
-
фотографии товара со всеми необходимыми принадлежностями;
-
учредительные документы заявителя.
Процедура оформления РУ
Получения РУ проводится поэтапно:
-
Подготовка описания товара. Полученные данные помогут провести классификацию продукции и выполнить предварительное согласование документов.
-
Сбор пакета документов. Этим займутся наши эксперты. От заказчика потребуется только согласовать и подписать бумаги.
-
Подача документов в Росздравнадзор. Наши специалисты контролируют процесс, держат связь с исполнителями и решают возникающие рабочие вопросы.
-
Получение РУ. Мы забираем документ и вручаем его заявителю.
Сертификационный центр “РУСИБ” – надежный партнер, который поможет без проволочек оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора. По всем вопросам звоните или воспользуйтесь формой обратной связи.
Вопросы наших клиентов
Илья
Здравствуйте! Посадите пожалуйста, является ли данный прибор медицинским и нуждается ли в сертификации?
Ответ специалиста РУСИБ
Ваша продукция имеет медицинское назначение, а на изделия медицинского назначения необходимо оформить регистрационное удостоверение.
Для оформления нужно:
1)Учредительные документы ( ОГРН,ИНН,выписка из Росстата);
2)Контракт с производителем,товаросопроводительные документы;
3)Описание продукции (состав,ассортимент).
Стоимость и сроки высланы вам на почту.
Спасибо,что обратились к нам!
Материал подготовил специалист:
Эксперт по пищевой продукции, БАД и косметическим средствам
Курдюкова Полина
Юрист по образованию с глубокой специализацией в области сертификации. Хорошо разбирается в биологически активных добавках, пищевой продукции и косметических средствах. Правовые знания помогают комплексно решать вопросы соответствия продукции требованиям законодательства и грамотно оформлять всю необходимую документацию.
