Минпромторг наводит порядок в подтверждении стадий производства лекарств

Фармацевтическая отрасль ждет важное обновление: Минпромторг представил проект приказа, который вводит единые правила оформления документа о стадиях технологического процесса. Этот документ станет обязательным для производителей лекарств, работающих на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Что меняется

До сих пор у компаний не было единого подхода к тому, как подтверждать этапы производства препаратов — особенно если производственные площадки находятся в разных странах ЕАЭС. Каждый производитель трактовал требования по-своему, что нередко вызывало сложности при регистрации лекарств и при проверках.

Новый приказ решает эту проблему. Он:

• утверждает единую форму документа, где четко прописываются стадии технологического процесса;

• устанавливает единый порядок выдачи этого документа для всех стран ЕАЭС;

• задает прозрачные критерии для подтверждения этапов производства.

Зачем это нужно

Основная цель нововведения — сделать процессы производства и регистрации лекарственных средств более понятными и сопоставимыми во всех странах союза.
Теперь, независимо от того, где находится завод — в России, Беларуси или Казахстане — правила будут одинаковыми. Это снижает административную нагрузку, повышает доверие к качеству продукции и упрощает взаимодействие между национальными регуляторами.

Для производителей это означает:

• меньше бюрократии при согласовании документов;

• единые требования для всей территории ЕАЭС;

• прозрачный контроль стадий производства — от субстанции до готовой лекарственной формы.

Что получит бизнес

Прежде всего — ясность и прогнозируемость. Теперь каждая компания сможет точно понимать, какие стадии технологического процесса необходимо документально подтвердить и каким образом. Это особенно важно для контрактных производств и совместных проектов, где часть этапов выполняется на разных площадках.

Кроме того, наличие единого формата упростит внутренний контроль и поможет избежать претензий со стороны проверяющих органов.

Почему это важно именно сейчас

Фармацевтический рынок ЕАЭС активно растет: увеличивается число локальных производств, расширяются программы импортозамещения, появляются новые технологические цепочки. В этих условиях отрасли нужна унифицированная и прозрачная нормативная база, которая позволит развиваться без дублирования процедур и противоречий в требованиях.

Документ Минпромторга — это шаг в сторону цифровизации и стандартизации фармпроизводства, где каждый этап можно будет проследить и подтвердить официально.

Как подготовиться к изменениям

Компании, выпускающие или планирующие выпуск лекарств на территории ЕАЭС, уже сейчас могут:

1. Изучить проект приказа и определить, какие процессы в производстве потребуют корректировок.

2. Проверить, соответствует ли действующая документация будущим требованиям.

3. Настроить внутренний контроль за фиксацией стадий технологического процесса.

Поддержка для производителей

Адаптация к новым правилам требует точности и системного подхода. Эксперты центра «Сертификация Сибири» помогут оценить, какие корректировки нужны именно вашему производству, и подготовить комплект документов в соответствии с проектом приказа Минпромторга.

Получите бесплатную часовую консультацию, чтобы заранее учесть все нюансы и избежать задержек при оформлении документа о стадиях технологического процесса при регистрации в Минпромторге.