Сертификат ИСО 13485 в Новосибирске

Сертификат ISO 13485 подтверждает соответствие системы менеджмента качества медицинских изделий требованиям международного стандарта. В России действует национальный аналог ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», который полностью идентичен международному стандарту ISO 13485:2016.

Стандарт предназначен для организаций, участвующих в любом этапе жизненного цикла медицинских изделий: проектировании и разработке, производстве, хранении и поставке, установке, техническом обслуживании, окончательном выводе из эксплуатации и утилизации медицинских изделий. Сюда относятся производители медицинского оборудования и инструментов, поставщики комплектующих для медицинской техники, компании, оказывающие услуги по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Основой стандарта является ISO 9001, но с существенными дополнениями и изменениями, учитывающими специфику медицинской отрасли. Особое внимание уделяется управлению рисками и принятию решений на основе анализа рисков, поскольку качество медицинских изделий напрямую влияет на безопасность и здоровье людей.

С января 2024 года внедрение системы менеджмента качества по стандарту ISO 13485 стало обязательным условием для регистрации медицинских изделий в России, что значительно повысило актуальность данной сертификации для участников рынка.

Получение сертификата ISO 13485 открывает перед организацией множество возможностей для развития бизнеса. Возможность экспорта продукции в страны Таможенного союза и Европейского союза становится основным конкурентным преимуществом, поскольку данный стандарт признается международными регулирующими органами.

Сертификация является необходимым условием для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия и лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники. Это обеспечивает стабильное положение компании на рынке и открывает новые рыночные ниши.

Внедрение системы позволяет пройти сертификацию на соответствие Директиве 93/42/ЕЕС по медицинским устройствам, что дает право использовать маркировку CE-mark на медицинские изделия – обязательное требование для допуска продукции на рынок государств-членов ЕС.

Высокий уровень совместимости с другими стандартами, такими как ISO 9001, существенно упрощает получение интегрированных систем управления. Четкое построение бизнес-процессов в компании, успешное распределение обязанностей и ответственности сотрудников способствуют повышению общей эффективности производства и снижению операционных рисков.

Стоимость сертификата ISO 13485 составляет от 16 000 до 19 000 рублей для базового российского сертификата. Многие центры сертификации предлагают комплексные решения с возможностью получения нескольких сертификатов серии ISO по льготным тарифам.

Цена формируется с учетом размера организации, численности персонала и сложности производственных процессов. Наличие уже разработанной системы менеджмента качества по ISO 9001 может существенно снизить стоимость сертификации, поскольку ISO 13485 базируется на том же фундаменте с дополнительными требованиями для медицинской отрасли.

Международная сертификация стоит значительно дороже российской версии, но обеспечивает более широкие возможности для выхода на глобальные рынки. Аккредитованные международные органы по сертификации предлагают документы, которые признаются FDA в США и другими регулирующими органами по всему миру.

Необходимо учитывать дополнительные расходы на разработку документации системы менеджмента качества, обучение персонала требованиям стандарта и возможные затраты на модернизацию производственных процессов для соответствия требованиям управления рисками.

Для начала процедуры сертификации потребуется стандартный комплект учредительных документов: свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на налоговый учет, устав организации с указанием видов деятельности, связанных с медицинскими изделиями.

Обязательно предоставляется информация о производимой продукции или оказываемых услугах в медицинской сфере, включая техническую документацию на медицинские изделия, регистрационные удостоверения (при наличии) и лицензии на соответствующие виды деятельности.

Документированная система менеджмента качества должна включать политику и цели компании в области качества, процедуры управления рисками, планы качества и процедуры управления документооборотом. Особое внимание уделяется документации по управлению проектированием и разработкой медицинских изделий, валидации процессов и верификации продукции.

Персонал должен соответствовать квалификационным требованиям, что подтверждается дипломами об образовании, сертификатами повышения квалификации и документами о специальной подготовке по работе с медицинскими изделиями. Производственная среда должна соответствовать требованиям по чистоте, контролю микроклимата и другим специфическим условиям для медицинского производства.

Сертификат соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий выдается сроком на 3 года. Этот период позволяет организации планировать развитие системы качества и поддерживать стабильность производственных процессов в долгосрочной перспективе.

В течение срока действия сертификата проводятся ежегодные инспекционные аудиты для подтверждения того, что система продолжает эффективно функционировать и соответствует требованиям стандарта. Особое внимание при надзорных аудитах уделяется анализу рисков, управлению несоответствиями и мероприятиям по корректирующим и предупреждающим действиям.

Аудиторы проверяют актуальность документации системы менеджмента качества, эффективность процессов валидации и верификации, соблюдение требований к прослеживаемости продукции и управлению записями по качеству. Любые изменения в продукции, процессах или нормативных требованиях должны быть своевременно отражены в системе управления.

По истечении трехлетнего срока проводится ресертификация – полная повторная оценка системы менеджмента качества. Процедура ресертификации включает анализ всех изменений, произошедших за период действия сертификата, оценку результативности системы и ее соответствия актуальным требованиям стандарта и регулирующих органов в области медицинских изделий.