Сертификация услуг

Сертификация фармацевтической деятельности в Астрахани

Стоимость оформления

0 ₽

Цена указана от минимальной суммы, поскольку итоговая стоимость зависит от множества факторов: типа продукции, сложности процедуры сертификации, срочности исполнения заказа и количества необходимых документов. Нажмите кнопку, чтобы точно рассчитать цену вашего проекта прямо сейчас.

УЗНАТЬ ТОЧНУЮ СТОИМОСТЬ

Выгода до 30%

Как оформить сертификат на фармацевтическую деятельность

Чаще всего сертификация осуществляется по уже существующим государственным стандартам – например, пройти проверку можно по ГОСТ Р 59847-2021 (ИСО 11616:2017) «Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств для медицинского применения» или по ГОСТ Р 52896-2017 «Производство лекарственных средств. Производственные системы и оборудование для производства лекарственных средств».

Сертификат на услуги выдается в нашей системе «Промтехсертификация»: благодаря тому, что это наша собственная система, и что у нас есть свой аккредитованный орган, вы экономите время и средства.

Сроки и цены

Срок оформления добровольного сертификата на услуги – от 1 рабочего дня, стоимость – от 10 тысяч рублей.

Максимальный срок действия такого документа – 3 года.

Что дает добровольный сертификат?

Добровольный сертификат на деятельность в сфере фармацевтики дает много преимуществ:

Прохождение надзорных проверок в более простой и лояльной форме;
Увеличение интереса со стороны партнеров по бизнесу, привлечение средств на развитие проекта;
Укрепление имиджа и повышение доверия со стороны потребителей;
Возможность использовать знаки соответствия в сопроводительных документах, рекламе, на официальном сайте и в социальных сетях;
Расширение клиентской базы.

Как проходит сертификация?

Процедура складывается из нескольких основных этапов: прежде всего, предприниматель направляет заявку в центр «Сертификация Сибири», после этого мы проводим бесплатную консультацию и помогаем выбрать стандарт для проверки. Следующий этап – оценка качества на объекте, составление отчетов и формирование протоколов. Итог – выдача сертификата.

Обращайтесь в центр «Сертификация Сибири» за бесплатной консультацией! У нас – самые низкие цены, и мы всегда соблюдаем сроки.

Материал подготовил специалист:

Ведущий эксперт по промышленному оборудованию и средствам защиты

Минаева Марьяна

Инженер по стандартизации и сертификации с профильным высшим образованием. Специализируется на сертификации промышленного оборудования, средств индивидуальной защиты и радиоэлектронной аппаратуры. Знает тонкости оформления сложных технических документов. Подробно ответит на вопросы, связанные с оформлением деклараций на оборудование и сертификацией технически сложной продукции.

Вопросы и ответы

Здравствуйте Ильдар
Мы можем Вам помочь в оформлении лицензии на фармацевтическую деятельность.

Необходимые документы для оформления лицензии на фармацевтическую деятельность (Открытие аптек).:
1. Заявление;
2. Копии учредительных документов;
3. Документ, подтверждающий оплату государственной пошлины за предоставление лицензирующим органом лицензии;
4. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное
основание использования помещений для осуществления лицензируемой
деятельности (за исключением медицинских организаций) ;
5. Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное
основание использования оборудования для осуществления лицензируемой
деятельности (за исключением медицинских организаций);
6. Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений
требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций),
выданного в установленном порядке;
7. Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и
сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической
деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского
применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций).
8. Копия документа о дополнительном профессиональном образовании в части
розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения
- для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения
лекарственных средств для медицинского применения в обособленных
подразделениях медицинских организаций;
9. Доверенность на лицо, представляющее документы на лицензирование;
Копия лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)
Копии документов, не заверенные нотариусом, предоставляются с предъявлением оригинала.

Пожалуйста,сообщите какие документы у Вас есть в наличии?

Здравствуйте, Юлия!

В ответ на Ваш запрос сообщаю следующую информацию.

Лецензируются та деятельность, которая так или иначе связана с врачебной практикой.
В данном случае Вам необходимо оформить лицензию на иглорефлексотерапию.
Соответственно у врача в данной сфере должен быть опыт работы не менее 5 лет и сертификат.
На сегодняшний день у руководителя или зам. руководителя по мед. деятельности должен быть получен сертификат на руководителя в сфере здравоохранения.

Стоимость и сроки исполнения будут отправлены Вам на эл. почту.

Спасибо, что обратились к нам!

Фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, транспортировку и розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, транспортировку, изготовление лекарственных препаратов. Согласно действующему законодательству, для осуществления фармацевтической деятельности обязательно получение лицензии.

С 1 сентября 2022 года вводится новый порядок фармацевтической деятельности согласно Постановлению экономики РФ № 547. Лицензирующими соглашениями выступают Росздравнадзор для оптовой торговли и территориальные органы для аптечных организаций. Срок выдачи лицензии составляет не более 15 рабочих дней, что приводит к получению разрешения на ведение деятельности.

Компания «Сертификация Сибири» оказывает полный спектр услуг по подготовке документации и сопровождению процедур Западной фармацевтической деятельности.

Требования к фармацевтическим нормам регулируются рядом ключевых документов. С 1 сентября 2023 года разрабатываются новые квалификационные требования к фармацевтическим компаниям с высшим образованием.

Основные требования включают в себя:

Образование: высшее фармацевтическое образование по специальности «Фармация» или среднее профессиональное фармацевтическое образование.
Аккредитация: с 1 января 2016 года право на фармацевтическую деятельность подтверждено свидетельством об аккредитации специалиста.
Квалификация: не реже одного раза в пять лет за всю трудовую деятельность.
Непрерывное образование: в системе НМиФО необходимо набрать 250 баллов за пять лет

Наш центр помогает организациям в подготовке персонала для аккредитации и программ повышения квалификации.

GMP (Good Manufacturing Practice) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств и пищевых испытаний. Этот международный стандарт гарантирует качество производственного процесса на всех этапах производства.

С 2014 года в России производство лекарственных средств на законодательном уровне обязано соблюдать стандарты GMP. Российские правила GMP закрепляют приказом внешней промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916.

Ключевые принципы GMP:

Обеспечение стабильного качества продукции
Контроль всех производственных процессов
Документирование всех операций
Квалифицированный персонал и оборудование
Инспекция производителей проводится раз в 3 года.

«Сертификация Сибири» предоставляет консультационные услуги по внедрению стандартов GMP и подготовке к инспекциям регулирующих органов.

Контроль качества является основополагающим элементом фармацевтической деятельности. Отдел контроля качества — независимое структурное подразделение, обеспечивающее анализ лекарственных ингредиентов и готовой продукции в соответствии с требованиями GMP.

Система контроля включает несколько уровней:

Входной контроль сырья и материалов
Промежуточный контроль в процессе производства
Контроль готовности продукции перед выпуском
Мониторинг стабильности в течение срока годности

Качество пищевых фармацевтических ингредиентов измеряется в соответствии с нормативной документацией и фиксируется в аналитическом листе, качество готовых лекарственных средств — согласно фармакопейной статье в паспорте каждой серии.

Центр «Сертификация Сибири» проводит экспертную оценку систем контроля качества и помогает в организации лабораторных исследований.

Для выпуска лекарственного средства на рынок требуется получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Регистрационное удостоверение выдается Министерством здравоохранения РФ после анализа документации и лабораторных исследований.

Основные этапы регистрации:

Подготовка дозы лекарственного средства
Получение направлений в Росздравнадзоре на экологические испытания
Проведение исследований и получение протоколов
Предоставление подтверждений качества и безопасности
Получение регистрационного удостоверения

Регистрационное удостоверение выдается один раз, не выдерживает срока действия и не требует переоформления при отсутствии изменений в технологии производства. Дополнительно может быть проведена добровольная сертификация, которая повысит конкурентоспособность продукции и даст возможность участвовать в тендерах.

Преимущества сотрудничества

Гарантия занесения в реестр Росаккредитации

Сопровождение на всех этапах получения документов

Офисы в 14 городах России

ЗАКАЗАТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Благодарственные письма

Центр сертификации «Сертификация Сибири» давно и прочно занял место в ряду надежных компаний и может по праву гордиться тем, что все, кто обращался к нам за помощью в получении разрешительных документов, оставили только положительные отзывы и о качестве работы, и скорости, и ценах. Предлагаем ознакомиться с отзывами от организаций, успешно сертифицировавших продукцию в центре “Сертификация Сибири”.

Забота о клиентах

Пожалуйста, поделитесь мнением об Сертификация Сибири. Обратная связь помогает нам улучшать продукты и сервис.

ПОДЕЛИТЬСЯ МНЕНИЕМ

Служба контроля качества